药代备案制的影响是什么？药企能承担违规的"连坐"后果吗？

添加日期：2017年11月27日 阅读：2222

关于医药代表备案的*新消息是，安徽省发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，其中规定2018年3月前完成制订医药代表登记备案实施办法。在国13号文宣布医药代表必须在药监部门备案后，从国家到地方纷纷开始制定有关医药代表备案的时间表，其中包括贵州、海南、西安、上海、四川。

上海是目前走在前面的省市。继8月底上海出台医药代表备案新规征求意见稿后，上海又陆续出台了一系列管理细则。其中针对医药代表归属界定，医药代表职能及资格要求，医药企业在医院内推广行为的管理及相应的处罚等一系列意见，几乎从根本上撼动了目前整个医药行业的销售运营体系。



近日，安永发布《积极应对以医药代表备案制为代表的新规》的报告，就备案制的影响将是什么?未来医药代表何去何从?药品营销模式该如何演变?针对医药代表备案制企业应该有怎样的中长期规划?等问题发表了看法。

从医药代表备案制的影响来看，短期内，无论是医药代表还是医生，都会大幅度减少在医院内的接触。长期来看，药品的推广将真正回归其本质。真正意义上的学术推广将得到认可和支持，医药代表的门槛会快速提高，成为备受尊重的职业选择。

至于医药代表的归属问题，管理责任以及处罚规定，其实质是责任关联。无论*终医药代表的劳动关系是在代理企业还是药企，备案制的执行将使药品生产企业对药品的市场运作行为承担起主要责任。

另外，在中国80%以上的药品生产企业是不具备销售能力的，代理制是行业内普遍采用的商业模式。因此，医药生产企业在寻求营销合作伙伴的时候，除了考察其以往的营销表现，医药代表的专业性，培训机制，合规和风险控制管理，以及其他药企合作方都将是重要因素和前提条件。而其中合规更是重中之重。新规之下，没有一家药企可以承担违规的“连坐”后果。

安永风险咨询服务大中华区主管合伙人王海瑛女士及主管医药行业的风险咨询服务合伙人吴晓颖认为，制药企业在选择代理商时，可以从以下四个方面进行考量：

首先，GSP的资格是必要条件;

其次，要看代理商的掌门人或者其核心管理层是否对中国医疗已经医药产业有着非常深厚和敏感的理解与洞察;

第三，是代理商公司是否有符合公司产品的部门架构和市场网络覆盖，比如只做学术推广的代理商，其销售网络覆盖、医学部门、市场部门以及相关培训部门的人员及能力比较重要;而如果是对一些**买断式代理的代理商，除了对其学术推广能力的要求外，还需要其在品牌管理、医学注册、政府事务及准入上有部门设置和能力建构;

第四，也是*重要的，要看公司是否有良好的风险管理意识，以及有一个非常好的风险管理和合规的系统。公司需要根据自身的业务模式及风险评估，有步骤的建立合规体系，从理念，政策，内部管理系统，审批流程，内部销售人员培训体系着手，并帮助其*终落地并不断改进。合规在企业不是空洞的口号，合规将成为销售代理公司核心竞争力，保障业务持续发展的同时，企业的合规能力将成为其一项重要的品牌标识物，将使销售代理公司脱颖而出，成为生产企业争相争取的合作伙伴。

对于药品销售公司，当下*紧急的就是如何快速建立起合规能力及医药代表的产品线规划的重新构架。中长期需要考虑的则是产品线组合，销售团队规模及能力建设以应对新的法规环境。

另外，据安永风险咨询服务大中华区主管合伙人王海瑛观察，目前具有国资背景的一些大型医药商业公司，正在医药代表备案制和两票制等相关政策的作用下，通过并购的形式，组建专业的销售公司，这在接下来将成为医药产业中不容忽视的销售力量。

总体来看，当下对于医药企业而言，重中之重是必须对自身的商业模式进行一个全面的风险评估。针对自身，包括授权的代理企业在销售活动中的内部管理机制、合规框架、合规执行及监督进行全面细致的分析和梳理。

中长期来看，要考虑销售模式的转型，使医药营销回归其服务于病患的本质。从疾病治疗的临床需求出发，建立广泛的临床应用数据体系，帮助医生和病患更好的了解并使用产品。同时针对产品生命周期的管理需求，重新梳理医药代表的角色及知识结构和技能要求，规划内部的销售管理框架，包括团队规模，绩效管理，薪资结构，内部培训机制及考核。风险管理及应对。

在推广模式上打破传统思维，持续探索互联网，大数据对医疗体系及个体医生的影响，尝试多渠道多维度的信息传递。

医药产业面临的是一个正在经历空前变化的全新生态环境，无论是药品生产企业还是药品销售公司都需要审视过往的战略布局，竞争优势是否足以应对未来的变化。公司需要从组织愿景，文化价值观，发展策略及与之匹配的内部组织系统和人员能力等多方面思考公司的中长期战略。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-11-27 10:47:22

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